倫理委員会規程細則このページを印刷する - 倫理委員会規程細則

国立病院機構肥前精神医療センター 倫理委員会規程細則

(目 的)
第 1 条 この細則は、国立病院機構肥前精神医療センター倫理委員会規程 (以下 「規程」 という。) 第11条に基づき、 規程の実施にあたって必要な事項を定めることを目的とする。

(職員の定義等)
第 2 条 規程の適用を受ける職員とは、 次に掲げる者が当所内で行う人間を直接対象とする医学研究及び医療行為 (以下 「研究等」 という。) の場合とする。
(1)当院の定員内の職員
(2)当院のレジデント・研修医及びその他の非常勤職員
(3)当院の併任職員
(4)当院において、 研修を許可された者及び当所の共同研究担当者並びに当所が招聘した者

(受託研究の取扱)
第 3 条 国立病院機構肥前精神医療センター受託研究取扱規程の適用を受ける受託研究については、 原則として当該規程の定めるところによる。 ただし、 受託研究審査委員会委員長が必要と認めた場合は、 この規程に定めるところによる。

(申請の勧告)
第 4 条 規程第2条ただし書きに基づき、 委員長は第2条に規程する職員 (以下 「当該職員」 という。) に申請書の提出を勧告する。

(対象者の同意)
第 5 条 当該職員は、 研究等の実施に際し計画の内容等を対象者に説明し、 計画参加について文書又は口頭により自由意志による同意を得るものとする。 ただし、 口頭による同意を得た場合は、 その同意に関する記録を残すものとする。
2. 同意の能力を欠く等により対象者本人の同意を得ることは困難であるが、 当該研究等の目的上それらの対象者に実施することがやむを得ない場合にあっては、 当該職員はその法定代理人・配偶者等対象者に代わって同意を成しうる者の同意を得るものとする。 この場合にあっては、 同意に関する記録とともに同意者と対象者本人の関係を示す記録を残すものとする。

(対象者に対する説明事項)
第 6 条 当該職員は同意を得るにあたり、 研究等の目的・段階に応じ次の各号に掲げる事項について対象者に説明するものとする。
(1)研究等の目的及び方法
(2)予期される効果及び危険性
(3)患者を対象とする場合には、 当該疾患に対する他の治療方法の有無及びその内容
(4)対象者が同意しない場合であっても、 不利益を受けないこと。
(5)対象者が同意した場合でも、 随時これを撤回できること。
(6)その他、 対象者の人権の保護に関し必要な事項

(承認事項の変更)
第 7条 当該職員は、 承認内容の変更をしようとするときは、 遅滞なく委員長にその旨を申し出て、 承認を得るものとする。
(1)変更の内容が承認事項中、 2. 代表者名、 4. 概要の(1)目的、 (2)対象及び方法、 5. 人間を対象とした医学研究及び医療行為における倫理的配慮についての各事項に関わる場合は、 委員長は改めて委員会に諮るものとする。
(2)上記以外の事項の変更にかかる場合は、 委員長は規程第4条第1項第1号の委員と協議して判定することができる。 この場合、 委員長は判定結果を事後の委員会に報告するものとする。

(審査結果の公表)
第 8 条 公表については、 委員会の同意を得て委員長が行う。

 附 則
この規程は、 平成8年9月1日から施行する。