倫理委員会

(目的)

第1条　この規程は、国立病院機構肥前精神医療センター (以下｢当院｣という｡)で行われる人間を直接対象とした医学研究及び医療行為について、医の倫理に関する事項をヘルシンキ宣言(1975年東京総会改正、1983年ベニス総会改正)の精神及び趣旨を尊重して審議し、倫理的配慮を図って適正に行われることを目的とする。

(審査対象)

第2条　この規程による次条委員会の任務は、医の倫理の在り方についての必要事項を調査・検討し審議するとともに、当所の職員が行う人間を直接対象とする医学研究及び医療行為に関し、職員から申請された計画の内容とその成果について審議し、意見を述べ指針を与える。ただし、職員からの申請がない場合においても第4条第4項に定める委員長が必要と認める場合は審査の対象とする。

(倫理委員会の設置)

第3条　前条の審査について必要な審議を行うため、当所に倫理委員会(以下｢委員会｣という。)を置く｡

(委員会の組織)

第4条　委員会は、次の各号に掲げる者をもって組織する。

1. 院長・副院長・臨床研究部長・事務部長・看護部長・外来部長・医長2名・臨床検査技師長
2. 当所以外の学識経験者3名(医学分野以外の者を含む。)
3. その他、委員長が必要と認める者

1. 委員の任命または委嘱は院長が行う。ただし、第1項第2号の委員及び第3号の委員長が必要と認める者については、当院幹部会議の議を経て行う。
2. 委員等の任期は2年 (第1項第1号の委員については在任期間とする｡) とし、再任を妨げない｡ ただし、委員等に欠員を生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
3. 委員会に委員長を置き、院長をもって充てる。
4. 委員長は倫理委員会を召集し、その議長となる。
5. 委員長に事故があるときは、あらかじめ委員長が指名する委員がその職務を代行する。

(委員会の審議理念)

第5条　委員会は、第1条の目的に基づき、第２条に掲げる事項に関して医学的・倫理的・社会的な面から特に次の点を考慮して調査・検討し審議する。

1. 医学研究及び医療行為の対象となる個人(以下 ｢対象者｣ という。)の人権の擁護。
2. 対象者への利益と不利益(危険性を含む。)
3. 医学的貢献度。
4. 対象者の理解と同意。

1. 委員会は審議にあたり研究等の実施責任者を出席させ、実施計画の内容等について説明又は聴取を求めることができる。
2. 委員は自己の申請に係る審議に参加することはできない。
3. 審議事項についての審議経過及び結論の内容は記録にとどめるが、原則として公表しないものとする。ただし、委員会が特に必要と認めた場合には、実施責任者及び関係者の同意を得て審議経過及び結論の内容を公表することができる。

(審査の申請)

第6条　審査を申請しようとする者は､ 様式1による申請書に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。ただし、緊急の場合であって、かつ、あらかじめ審査結果が明確に推定できると委員長が判断する場合については、この限りではない。

(委員会の開催及び議事)

第7条　委員会は、前条に基づく申請のあった場合及び委員長が必要と認めた場合に、委員長が召集する。

1. 委員会は、委員の3分の2以上が出席し、かつ、第4条第1項第2号の委員1名以上の出席がなければ､ これを開くことができない。
2. 委員会は、非公開とする。

(委員会の判定)

第8条　委員会の判定は、出席者全員の合意を原則とする。ただし、委員長が必要と認める場合は、記名投票により出席者の3分の2以上の合意をもって判定することができる。

1. 第6条ただし書きの場合、委員長は第4条第1項第1号の委員と協議して判断することができる。この場合、事後の委員会に速やかに申請書を提出させ報告しなければならない。
2. 判定は、次の各号に掲げる表示による。

1. 承認
2. 条件付承認
3. 不承認
4. 非該当
5. 継続審議

(判定の通知)

第9条　委員長は、委員会の審査の判定を様式2による通知書をもって、申請者に速やかに通知しなければならない。

1. 前項の通知をするにあたっては、審査の判定が第8条第3項第2号、第3号及び第4号である場合には、その理由等を記載しなければならない。

(庶　務)

第10条　この委員会に関する事務は、庶務課で行う。

(細　則)

第11条　この規程に定めるもののほか、この規程の実施にあたって必要な事項は、院長が委員会の意見を聞きこれを定める。

(規程の改定)

第12条　この規程を改定する必要があるときは、委員会の意見をもとに当院幹部会議の議を経て院長がこれを行う。

(目的)

第1条　この細則は、国立病院機構肥前精神医療センター倫理委員会規程(以下｢規程｣という。)第11条に基づき、規程の実施にあたって必要な事項を定めることを目的とする。

(職員の定義等)

第2条　規程の適用を受ける職員とは、次に掲げる者が当所内で行う人間を直接対象とする医学研究及び医療行為(以下｢研究等｣という。)の場合とする。

1. 当院の定員内の職員
2. 当院のレジデント・研修医及びその他の非常勤職員
3. 当院の併任職員
4. 当院において、研修を許可された者及び当所の共同研究担当者並びに当所が招聘した者

(受託研究の取扱)

第3条　国立病院機構肥前精神医療センター受託研究取扱規程の適用を受ける受託研究については、原則として当該規程の定めるところによ。ただし、受託研究審査委員会委員長が必要と認めた場合は、この規程に定めるところによる。

(申請の勧告)

第4条　規程第2条ただし書きに基づき、委員長は第2条に規程する職員(以下｢当該職員｣という。)に申請書の提出を勧告する。

(対象者の同意)

第5条　当該職員は、研究等の実施に際し計画の内容等を対象者に説明し、計画参加について文書又は口頭により自由意志による同意を得るものとする。ただし、口頭による同意を得た場合は、その同意に関する記録を残すものとする。

1. 同意の能力を欠く等により対象者本人の同意を得ることは困難であるが、当該研究等の目的上それらの対象者に実施することがやむを得ない場合にあっては、当該職員はその法定代理人・配偶者等対象者に代わって同意を成しうる者の同意を得るものとする。この場合にあっては、同意に関する記録とともに同意者と対象者本人の関係を示す記録を残すものとする。

(対象者に対する説明事項)

第6条　当該職員は同意を得るにあたり、研究等の目的・段階に応じ次の各号に掲げる事項について対象者に説明するものとする。

1. 研究等の目的及び方法
2. 予期される効果及び危険性
3. 患者を対象とする場合には､ 当該疾患に対する他の治療方法の有無及びその内容
4. 対象者が同意しない場合であっても、不利益を受けないこと。
5. 対象者が同意した場合でも、随時これを撤回できること。
6. その他、対象者の人権の保護に関し必要な事項

(承認事項の変更)

第7条　当該職員は、承認内容の変更をしようとするときは、遅滞なく委員長にその旨を申し出て、承認を得るものとする。

1. 変更の内容が承認事項中、2.代表者名、4.概要の(1)目的、(2)対象及び方法、5.人間を対象とした医学研究及び医療行為における倫理的配慮についての各事項に関わる場合は、委員長は改めて委員会に諮るものとする｡
2. 上記以外の事項の変更にかかる場合は、委員長は規程第4条第1項第1号の委員と協議して判定することができる。この場合、委員長は判定結果を事後の委員会に報告するものとする。

(審査結果の公表)

第8条　公表については、委員会の同意を得て委員長が行う。